La Cámara de Diputados de la Nación aprobó con 241 votos a favor el Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud, con foco en medicamentos de alto riesgo como el fentanilo. La iniciativa responde a la crisis sanitaria de abril de 2025 que causó al menos 90 muertes.
La Cámara de Diputados de la Nación aprobó el Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud, una iniciativa enfocada en medicamentos de alto riesgo como el fentanilo. La votación contó con 241 votos afirmativos, un voto negativo de la diputada Marcela Pagano y cinco abstenciones del Frente de Izquierda y de la legisladora de la Coalición Cívica, Mónica Frade.
El proyecto, cuya autora principal es Silvana Giudici (La Libertad Avanza), constituye una respuesta a la tragedia sanitaria iniciada en abril de 2025, cuando el fentanilo contaminado de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo causó al menos 90 muertes y afectó a otras 44 personas. A raíz de esta crisis, la Cámara de Diputados creó por unanimidad una Comisión Especial Investigadora, cuyo informe final recomendó la trazabilidad de medicamentos críticos.
Giudici destacó: «El proyecto que terminamos consensuando no solo mejora la trazabilidad de los medicamentos riesgosos, sino también aumenta las multas que eran irrisorias para llevarlas a más de 192 millones y que ese recurso quede en manos de la ANMAT». Además, recalcó que «desde la ANMAT se tomaron las medidas para acompañar todo este proceso y varios de los puntos que habíamos marcado en la comisión investigadora se cumplieron a través de las disposiciones».
Entre las medidas mencionadas, se refirió a la disposición 4550, que impide que personas como Ariel García Furfaro puedan acceder a una habilitación o licencia de manejo de medicamentos. Informó que 22 laboratorios fueron inhibidos por la ANMAT y 193 firmas dadas de baja, y que se actualizó la norma de ingredientes farmacéuticos activos.
Para Giudici, «no se trata de desregular o de recortar, si no se trata de hacerse cargo, de dar respuestas y de acompañar con altura a aquellas víctimas y sus familiares que no encuentran consuelo». Y recordó: «Porque hubo delincuentes que lucraban con uno de los medicamentos más complejos que se puede aplicar en una terapia intensiva».
El proyecto aprobado sintetiza también aportes de los diputados Pablo Juliano (Provincias Unidas) y Victoria Tolosa Paz (Unión por la Patria). Tolosa Paz sostuvo: «Esta ley refleja las voces, el dolor y los reclamos de sus familiares. Incorpora la trazabilidad de toda la cadena, desde los ingredientes farmacéuticos hasta el paciente, un sistema de alerta sanitaria inmediata y los recursos necesarios para que la ANMAT pueda ejercer sus controles». Y agregó: «Pido perdón en nombre de un Estado que debió haber evitado esta tragedia. Y asumo el compromiso de transformar el dolor de las familias en respuestas concretas. El Estado falló en su obligación de cuidar la vida; hoy damos un paso para que la falta de controles y de herramientas no vuelva a provocar muertes evitables».
La iniciativa establece la trazabilidad obligatoria y en tiempo real de los fármacos inyectables parenterales (intravenosos, intramusculares, intratecales, entre otros) y de sus materias primas. Busca «establecer el deber de notificación inmediata por parte de las instituciones de salud públicas y privadas respecto del uso de medicamentos de alto riesgo, la ocurrencia de brotes infecciosos intrahospitalarios y la aparición de eventos adversos graves que puedan comprometer la salud pública».
Entre otros puntos, se exige un registro digital en cada etapa (importación, producción y distribución) llegando hasta la administración efectiva del medicamento, vinculada al identificador clínico del paciente dentro del establecimiento hospitalario. La norma crea también un Protocolo de Eventos Críticos de Salud, que se activa ante sospechas de contaminación o eventos adversos y obliga a notificar en simultáneo a Nación, Provincias y ANMAT dentro de las 24 horas.
Además, se crea un Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud (SNATECS), de carácter obligatorio y digital, bajo la órbita de la ANMAT. Este mecanismo permite dar aviso inmediato a nivel nacional y proceder al bloqueo preventivo de los lotes sospechosos en un máximo de 6 horas. El proyecto incorpora un régimen sancionatorio especial para faltas graves, como la falsedad u omisión de datos de trazabilidad o el incumplimiento de inmovilizaciones, con penas que incluyen multas elevadas, suspensiones, clausuras definitivas y decomiso. Su aplicación será federal, articulada mediante el Consejo Federal de Salud (COFESA), con alcance a todas las jurisdicciones.